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影响血液分析仪检测结果的质量因素

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影响血液分析仪检测结果的质量因素

发布日期:2019-07-09 作者: 点击:

  一、血液分析仪精密度

  精密度为一份标本重复多次测定所得检测结果之间的一致性。取决于随机误差的分布而非准确度的测量。细胞浓度越低,被计数的细胞数量就越少,计数的不精密度就越大。在临床实践中,应建立每个参数在整个报告范围内的精密度,较WS/T406-2012要求高,我国行业标准仅规定了WBC、RBC、Hb、Hct、PLT、MCV、MCH和MCHC等8项参数,而现代大多数血液分析仪可报告参数都已达到20项以上。

  1.血液分析仪重复精密度(批内精密度、短期精密度):常由同一标本在一个批次内重复测定10次得到。应包括正常和异常值标本。应收集所有报告参数的重复精密度,而不仅仅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC参数,应计算均值、s和CV。

  WS/T 406-2012验证要求是取在参考区间内的临床标本1份,按常规方法重复检测11次,计算后10次检测结果的均值、s和CV。重复精密度应达到厂家说明书的要求,在参考区间浓度水平的新鲜血至少应符合表1的要求。

  H26-A2标准认为确认短期精密度应采用在参考区间内的临床新鲜血液标本1份连续测定31次,最低要求是在3台仪器上做4组精密度研究得到12个结果。

  2.血液分析仪期间精密度(批间精密度、日间精密度、设备间精密度):受仪器校准或偏移影响。常由同一标本每天测定1次,重复测定20~30天。应包括正常和异常值标本。和重复精密度一样,应收集所有报告参数的期间精密度,而不仅仅是WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC。因标本需保存一段较长时间,常需使用经固定的血液标本。如厂家提供的质控物,可用于评估仪器的所有参数。

  WS/T 406-2012验证要求以室内质控在控数据的变异系数为评价指标,至少使用2个浓度水平(含正常和异常)的质控品,在检测当天至少做1次室内质控,剔除失控数据后按批号或月份计算在控数据的变异系数。期间精密度应符合表2的要求。

  H26-A2标准认为确认设备间精密度应采用商品质控品(低、中、高)每天重复测定2次至少测定25天,得到每个参数的s和CV。

  二、携带污染

  携带污染为前一标本对紧接后一标本分析的污染。临床关注的是,血液分析仪高值标本对随后检测的低值标本的可能影响。通常做法是检测高值标本3次,随后检测低值标本3次,计算携带污染率(携带污染率(%)=(低值第1次测定结果-低值第3次测定结果)/(高值第3次测定结果-低值第3次测定结果)。应包括WBC、Hb、PLT、Ret和NRBC参数,应至少测定3份标本。和WS/T406-2012要求类似,但需特别关注新增的Ret和NRBC两个定量计数参数,同时要求用3份标本来评价携带污染率,以便能得到结果分布范围。

  WS/T 406-2012验证要求是取1份高值临床样本,连续测定3次,再取1份低值临床样本,连续测定3次,计算携带污染率。标准对临床标本取值范围作了规定(见表3)。

  H26-A2标准认为确认时应做3台仪器至少9组携带污染的研究数据。参数也只要WBC、RBC、Hb和PLT,但需计算4个参数携带污染的置信区间,且不能使用商品质控品作为标本。

血液分析仪.jpg


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关键词:血液分析仪,血液分析仪厂家,血液分析

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