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常规血液分析仪的性能验证

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常规血液分析仪的性能验证

发布日期:2019-08-07 作者: 点击:

  验证或确认

  根据ISO 15189,实验室只使用按预期用途经过确认的血液分析仪。例如,根据CLSI指南,确认原则上应由制造商按照预期范围执行的活动,以及经临床实验室验证制造商的声明是否充足。注意不同的体液(如滑膜液、腹膜液、胸膜液、心包液、脑脊液或伤口排泄物)和不同采集管(如普通采血管、肝素抗凝采血管、柠檬酸盐采血管和EDTA采血管)的谨慎是有正当理由的,因为并非所有的HA都为此目的进行过确认。调整方法和在分析测量范围之外的测量还可能需要进行全面的确认。在确认过程中,制造商面临几大挑战:

  首先,血液分析仪某些参数必须与参考方法进行比对。目前大多数参考方法都已过时,如血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数、白细胞分型等。在这种情况下,新方法改进的性能与相对较差的标准进行比对或校准,这导致了比分析和技术可行性更差的性能。然而,在一些国家,注册机构要求实验室用上述参考方法和/或当前血液分析仪进行比对。因此,这一要求会导致比需求更差的分析性能,同时也阻碍了创新。

  其次,将“标记”的新仪器与现有方法进行比对具有挑战性。例如,样品被“标记”来识别病理性的样品,需要在不同的模式、修改或额外的诊断检查(即显微镜检查或流式细胞术)重新检测。生成这些标记的底层算法可能完全不同,这使得两种类型HA之间的比对具有挑战性。通常,制造商试图确保分析仪能识别所有病理样品,如恶性白细胞(原幼细胞)的样品。为避免遗漏病理性样品,标记算法产生带有低阳性预测值(positive predictive value,PPV)(通常是高阴性预测值(negative predictive value,NPV))的标记,也就是说大量的正常样品得到可疑的标记,且需要(显微镜)检查,从而增加了实验室不必要的工作量。

  最后,制造商建立参考区间是很困难的,尤其是在儿科人群中。从健康儿童和新生儿身上获取样品已证明是困难的。针对儿童群体的参考区间来源于几十年前发表的文章,使用的技术也已过时,这些参考区间现在是否还适用?是否存在新的检测参数?是否存在新的分析技术但尚未发布其参考区间?因此,制造商应做出相当大的努力对他们新的血液分析仪在这些群体建立参考区间。

血液分析仪.jpg


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关键词:血液分析仪,血液分析仪厂家,血液分析

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