说到血液方面的检测医疗设备，必不可少的就是血细胞分析仪，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，血液分析仪主要用以检测各种血细胞计数、白细胞分类和血红蛋白含量。因为每种血球的数量在血液中的数值是衡量的，对比检测结果，给医生提供一个具体的检测依据，来判断潜在疾病对人体的威胁。

血细胞分析仪根据血细胞非传导的性质，在浸入电解质的微孔管内外各有一个电极，当电流接通后，两电极形成电流、动力泵产生负压、开始充量吸样。由于细胞为不良导体，在经过微孔的一瞬间，电阻增大，产生相应的脉冲传导(电压)，称为通过脉冲。此时电压增加和变化的程度取决于非传导性细胞占据小孔感应区的体积，即细胞体积越大，引起的脉冲越大，所产生的脉冲振幅越高，再经过放大，阈值调节，甄别，整形，计数，得出结果。

一、血细胞计数原理

1.电阻抗法原理：血细胞为不良导体，用等渗电解质溶液稀释的血细胞悬液通过两侧有稳定电流的小孔时，由于细胞导电性质较电解质溶液低，小孔感应区内电阻增加，瞬间引起电压变化产生一个脉冲信号，即通过脉冲。脉冲信号经过放大、甄别、整形后，送入计数系统，而得到细胞计数结果。根据脉冲大小还可分析细胞体积，提供细胞体积分布图形。

2.流式细胞术与光散射血细胞检测原理：利用流式细胞术，单个细胞随着流体动力聚集的鞘流液通过激光照射的检测区时，使光束发生折射、衍射和散射，散射光由光检测器接收后产生脉冲、脉冲大小与被照细胞的大小成正比，脉冲的数量代表细胞的数量。

二、白细胞分类原理

1.白细胞三分类原理：根据电阻抗法原理，不同体积的白细胞通过小孔时产生的脉冲大小有明显差异，仪器根据脉冲的大小将白细胞进行分群。标本中加入溶血剂，将红细胞溶解，仪器将从白细胞计数池中测量得到的大于35fl电子脉冲的数量作为白细胞计数。同时根据脉冲的大小将血内白细胞分为三群：小细胞群(35～90fl，主要为淋巴细胞)、中间细胞群(91～160fl，包括单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞及幼稚细胞等)和大细胞群(161～450fl，以中性粒细胞为主)。

其特点是检测速度快，操作简便，可大大提高工作效率。此类仪器可用于常规检查标本白细胞分类的筛选，对仪器检测出的阳性标本应该进一步做显微镜检查。如有怀疑血液病的病人，即便仪器没提示异常，也应作血涂片，显微镜检查。

2.五分类原理：由电阻抗法的三分群发展为多项技术(激光、射频及化学染色)联合同时检测一个细胞，综合分析实验数据，得出白细胞五分类结果。此法测定细胞多，特异性强，现在认为是较理想的自动化血细胞分类法。

三、血红蛋白测定原理

三分群或五分类血液分析仪均用分光光度法测定血红蛋白。其原理是含溶血剂的稀释液使红细胞溶解并释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂中某些成分结合，形成一种稳定的血红蛋白衍生物，在特定的光波范围(530～550nm)下进行比色，因吸光度的变化与血液血红蛋白浓度成正比，从而计算出血红蛋白浓度。

常见的血细胞分析仪品牌有：迈瑞、希森美康、优利特、雷杜、帝迈、迪瑞、ＡＢＸ、特康、贝克曼等。

据众成数科(JOINCHAIN)统计，流式细胞仪在2019-2021年中标金额均为最高，为4.0亿元，复合增长率高达38.7%；血细胞形态分析仪中标金额最低，为295.1万元，复合增长率达3.6%。

那么国内这么火爆的血细胞分析仪产品，国外销售市场怎样？我们打开谷歌查询惊呼血细胞分析仪销售量对比国内有过之而无不及，特别是一些五分类血细胞分析仪，那么国内血细胞分析仪产品应该如何出到日本当地的医疗渠道了。

亿联检测帮您介绍日本PMDA认证

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩写为MHLW）负责医疗器械在日本市场的监督和管理。

厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，为了便于沟通，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

PMDA对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4类：

Class I，一般医疗器械。

Class II，受控医疗器械。

Class III，高度受控医疗器械。

Class IV，高度受控医疗器械。

Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。

日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

日本有近3000名药事监督员实施药品和医疗器械的质量体系检查，厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的MDSAP认证证书。要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。

《药品与医疗器械法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

违反《药品与医疗器械法》的行为，最高可被处7年有期徒刑。